제조위생관리 에서 GMP

GMP란

가단히 말하자면  의약품의 생산 및 품질관리에 있어서의 적당한 행동지침입니다.
그러면 왜 우리가 GMP를 실시해야 하는 이유는 우리가 종사하고 있느 의약품 생산이라는 산업이 기존의 다른 산업들과는 다른 매우 특수한 산업입니다. 종사하는 종업원은 말단 사원부터 최고책임자까지 기존의 산업과는 다른 산업이라는 것을 인식해야 합니다. 생산부서외의 사람들도 모든 사람이 뭔가 다른 직업이다라고 인식하는것이 매우 중요합니다. 의약품이이라는 것은 질병을 고치거나 고통을 덜어주기 위하여 만들어진 것이고 또 때부분의 위약품이 삼키거나 주사를 맞음으로 인체내로 투입됩니다.이렇듯 사람의 생명과 매우 밀접한 관련이 있대 때문이 다른 산업과 비교되며 이러한 다른면이 우리에게 도덕적인 책임을 부여하고 있습니다. 우리는 만일 식품이 오염됐다너가 상했다거나 중독이 되었을대 무슨일이 일어날지 예상할 수 있습니다.
마찬가리조 이러한 일이 의약품에서도 일어날 수 있습니다. 그러한 일이 의약품에서 발생했을 경우 식품일때보다도 더욱 심각한 결과를 일으킬수 있습니다. 왜냐하면 의약품을 섭취하는 사람들이 이미 병 때문에 약해졌기 때문입니다. 순수하지 않은 의약품이거나 오염된 의약품을 섭취한다는것은 회복이냐 죽음이냐 하는 기로에 있는 환자들에게는 심각한 문제가 될수 있습니다. 더구나 약품은 사람의 질병을 고치는 목적으로 만들어 졌습니다.만일 잘못 만들어져 제대로 약효를 내지 못하면 단지 약효를 내지 못하기 때문에 사람을 해칠수가 있습니다. 즉 시간을 놓치는 결과로 이어질수 있습니다. 따라서 제약산업에 종사한다는 것은 도덕적으로 책임을 갖고 있다고 볼수 있습니다. 의사나 약사 또는 소비자들이 제품의 품질을 측정하는 방법은 없습니다. 자동차를 운전해 보듯이 테스트하 수 없고 옷처럼 입어보고 맞는 옷을 살수도 없습니다.의사나 약사 또는 소비자들은 바로 우리 제조자들을 믿을 수밖에 없습니다. 그러기 때문에 우리는 도덕적 윤리적인 책임감을 가지고 우리가 할수 있는 한 최대로 우수한 품질의 제품을 만들어 공급하여야 하고 그것은 전적으로 우리에게 달려 있습니다. 곧 우리의 책임인 반면에 우리의 손으로 만든 제품이 사람의 생명을 구하기도 하고 또 환자를 고통으로부터 덜어준다는 우리의 긍지가 되기도 합니다.

-GMP는 의약품이 다음의 4가지 기본성질을 갖도록 하는 것을 목적으로 하고 있습니다.
-인체에 무해하여야 한다.
-라벨 및 표시가 되어 있어야 하며 그 내용물도 그 물건이어야 한다.
-다른 이물질을 함유하지 않아야 한다.
-각 의약품은 계획했던 만큼 즉 원하는 만큼의 효과를 잘 나타내야 한다.

 

이러한 기본적인 4가지를 달성하기 위하여 여러 가지 관리가 필요하게 되고 서식이 필 요하게 되었습니다. 이러한 High ality의 의약품을 만드는 방법이 GMP를 이용하는 방법이며, GMP에 대한 지식은 의약품 생산에 필수적이기도 하며 또한 GMP를 잘하면 품질 에 자신감을 갖게 되므로 자부심이 생기게 됩니다. GMP는 사실상 복잡한 것은 아닙니다. 자세히 따져보면 단지 우리의 일을 정확하게 확실히 아는 것에 상식적인 일을 plus시킨 것에 지나지 않습니다.보통 GMP는 제조관리면과 제조위생관리, 품질관리면으로 크게 나누며 생산 중에 error나 misunderstanding 피하기 위하여 written operating procedure 또는 instruction 을 사용합니다. 모든 것을 외워서 한다는 것은 불가능하고 또 위험합니다. 적혀진 순서대 로 방법대로 일을 행하는 것이 무엇보다 중요합니다. | 그래야만 발리 데이션의 의미도 확실해 질 수 있습니다. 이것은 제조관리 측면이고 위생 관리 측면으로는 우선 자기 자신을 청결히 하고 또 좋은 건강습관을 갖고 작업도중에 알 맞은 의복을 착용해야만 합니다. 이러한 위생관리는 제품을 더러운 것으로부터의 오염 및 미생물 또는 교차오염을 방지시킵니다. 우리가 항상 명심해야 할 것은 의약품은 체내로 투여된다는 점입니다.
이제부터 제조 위생관리에 대해 좀더 자세하게 따져보면 제약산업이라는 것은 다른 산 업과는 달리 특별한 도덕적 책임을 갖고 있다고 했습니다.
자동차나 TV는 필요한 것(workth while)들이지만 인류의 건강 내지는 복지를 위하여 필수 불가결한 것은 아닙니다. 그러나 의약품은 필수불가결(essential)합니다. 사람의 생 명은 음식물이나 의약품에 의존합니다. 더구나 음식물이나 의약품을 먹는 것에만 의존하 는 것이 아니라 그 질에도 의존합니다. 

 

 

그 다음 물은 의약품 생산에서 많이 사용되는 물질입니다. 만일 오염된 물을 사용한다. 면 제품이 오염될 것입니다. 물도 다른 원료와 같이 조심하여 취급하여야 합니다. 또 물과 같이 공기도 유독 화학물질을 함유할 수 있습니다. 물론 공기도 박테리아를 공급할 수 있 습니다. 만일 air 공급장치에 적당한 Filter를 설치하지 않는다면 박테리아는 제품까지 도 달할 수 있습니다. 또 설치되었더라도 정확히 사용하지 않는다거나 적당한 때 교체하지 않는 다거나 또 Filter svstem을 깨끗이 유지관리 하지 않으면 소용이 없습니다. 만일 Filter 또는 Ventilation system이 부정확하게 되었거나 더러우면 박테리아를 여과하는 대 신 오히려 퍼트리는 결과를 갖고 올 수 있습니다. 또 작업장 내의 dust(먼지)도 control 하 여야 합니다. dust도 수백만의 박테리아를 갖고 있을 수가 있기 때문입니다. 작업도중 수 시로 vacuum cleaning하거나 수시로 걸레질을 함으로 dust를 줄일 수 있습니다. 벌레나 파리 곤충 등도 박테리아를 작업장내로 옮길 수 있습니다. 따라서 출입구는 2중 이상의 문으로 설치되고 자동으로 닫히도록 장치되어야 하며 insect killer를 설치하여 곤충이 더 이상 들어오는 것을 막아야 하며 또 공장주변 및 필요한 장소에 쥐약을 설치하여 쥐를 공 장 주변에서 몰아낼 필요성도 있습니다. 또 예방책으로 음식물 또는 찌꺼기들이 공장 내 에 떨어져 있지 않게 하는 것입니다. 버려진 음식물은 쥐나 벌레를 부를 수 있습니다. 또 박테리아는 오염된 원료, 부원료에 의해서도 공장 내 또는 제품까지 들어갈 수 있습니다. 따라서 원료, 부원료는 적절하게 sampling하여 실험하여야 합니다. 원료, 부원료의 겉포 장 및 포장재료 등의 겉포장도 적절하게 닦고 공장 내로 반입하여야 합니다. 또한 적절하게 저장하고 취급하여야 합니다. 

 

박테리아는 적당한 수분이 있어야 증식하므로 공장 내에 습기찬 지역이 생겨서는 안됩니다. 파이프 및 수도수가 새는 것은 잘 보수하여 청결히 하 여야 합니다. 원료, 부원료가 담겨진 종이 bag이나 종이 드럼은 젖기 쉬우므로 특히 주의 를 더 필요로 합니다. 창고에 물건을 저장할 때 벽과 떨어뜨리고 또 바닥으로부터도 띄어 놓아 청소하기 쉽게 하여야 합니다. 또 사람들이 일을 하려고 출근했을 때 수백만의 박테 리아를 갖고 공장에 왔을 것입니다. 박테리아는 어느 곳에도 있기 때문입니다. 아무리 노 력해도 박테리아를 전혀 작업장 안으로 못 들어오게 할 수 없습니다. 가능한 한 최대로 막는다는 것이 매우 중요합니다. 또한 들어온 박테리아가 증식하지 못하게 하는 것 또한 매우 중요합니다. 더러운 벽이나 바닥 천장 갈라진 틈은 박테리아가 서식할 수 있습니다. 따라서 이러한 곳들은 깨끗이 청소하는 것들이 중요합니다. 또 의약품과 직접 접촉하는 기계기구들의 표면을 닦는 것도 중요합니다.