위생측면의 무균제품 생산
무균제품의 생산은 다른 의약품 생산보다는 더욱 세밀한 주의가 필요하고 특히 위생관리란 측면에서는 더욱 복잡합니다.무균제품을 생산하기 위해서는 무균작업을 해야 한다.
무균작업의 개념
- 무균제품의 성질과 왜 무균제품의 품질이 치명적으로 중요한가.
- 무균제품이란 무엇인가
- 어떻게 재료들을 멸균하고 작업장으로 멸균하는가
- 제품을 사람으로부터의 오염을 방지하기 위한 무균복 착용
무균제품은 인체 내에(근육,조직 또는 직접혈액) 주사의 형태로 투여하기 위하여 만들어졌다. 만일 이 피부가 벗겨지거나 베어져서 노출되면 보호 장벽이 무너져 주의하지 않으면 감염됩니다. 마찬가지로 주사를 맞을 때 자연의 방벽인 피부를 그냥 통과하여 균이나 이물질이 체내로 들어가 건강상태에 영향을 줄 수가 있습니다. 따라서 무균 조작이 잘못된 제품은 인체에 심각한 감염을 일으키게 되므로 생명의 위협을 받게 됩니다. 이점이 주사제가 모든 오염으로부터 완전히 차단되어져야 하는 이유입니다.
다음의 3가지 사항들이 무균제품에 없어야 할 가장 중요한 것들입니다.
- 미생물
- 발열성 물질
- 입자성 물질
많은 미생물들은 저항력이 아주 강해서 일반 동식물이 살기 힘든 조건 하에서도 살아남는다.바로 이점이 미생물의 제거를 어렵게 만들며 또 이러한 이유가 무균제품 생산에 있어서 특별한 기술이 필요한 것이다. 미생물을 우리 주변 어디에서고 찾아볼수 있다. 그러므로 우리가 아무리 주의를 한다 하더라도 무균 작업장 내에는 여전히 미생물이 사방에 흩어져 존재 할것이다. 이러한 사실이 올바른 무균작업기술으 필요성을 더욱 중요하게 한다. 미생물은 적당한 환경이 갖추어진 곳에서는 매우 빨리 숫자가 불어난다. 단지 10시간 안에 2억 이상의 숫자가 된다. 이는 우리 전 국민이 4~5마리씩 나누어 가질 수 있는 숫자가 된다. 이와 같이 기하급수적으로 불어나는 특성때문에 우리가 생산하는 무균제품속에는 단 1마리의 미생물도 허용하지 않는 작업기술을 필요로 한다. 그 다음 파이로젠은 발열성 물질로 생명은 없는 것이다. 이것이 체내에 들어오면 아주 빨리 열을 올린다. 방어능력이 현저히 약하여진 어린이나 노약자가 파이로젠이 함유된 주사를 맞는다면 심각한 사태가 발생할수도 있다. 이 파이로젠은 미생물 때문에 생기는 것이므로 파이로젠이 없는 의약품을 만들기 위해서는 미생물의 오염을 방지하는 무균조작법을 몸에 익혀야 한다.
무균실의 조건
의약품을 만들기 위해서는 작업장이 항상 무균 상태로 깨끗하게 유지되기 쉽게 설계되고 건축되어야 한다. 무균실에서 사용되는 모든 원료와 가구 및 포장재료는 무균상태가 아니므로 무균작업장 안으로 들어갈 때 멸균 되어야 한다. 또 작업자의 출입이나 공기의 유통,물건의 표면에 묻어 들어오는 미생물 때문에 쉽게 비무균 상태로 될 가능성이 있다. 이에 다양한 멸균방법 및 무균작업장 내에서 무균살태를 유지할수 있는 방벙에 대해 알아보자.
멸균방법
스팀멸균,고압증기 멸균은 미생물을 죽이는데 대단히 효과적인 방법이다. 스팀멸균의 중요한 특징은 멸균하고자 하는 물건의 모든 틈새로 하이 에너지 증기가 스며들어가서 확실하게 효과적으로 멸균한다는 점이다. 기계부품,파이프,무균복,고무마개 또는 조제탱크 멸균에 적장하다. 또 건열멸균은 250도에서 300도에 달하는 높은 열로 미생물과 발열성물질을 파괴하는 것으로 건열은 스팀만큼 잘 물건사이로 침투하지 못하므로 완전한 멸균효과를 기대하기는 어렵다.