생활
고형제제 검사항목
정제 1.혼합균일성 시험 모든 고형제제의 제조공정에서 혼합이란 2종 이상의 분말 혹은 입상(세립,과립 등)의 물질에 적당한 조작을 가하여 전체가 균질한 상태로 만드는 공정으로 제제공정에서 있어서 시작이면서도 중요한 조작이다. 일반적으로 모든 고형제제는 단위중량,단위,정 중에 주약의 함량이 규정되어 있고, 또 부형제,붕해제,활택제 등의 여러가지 첨가제가 배합되어 있어서 이들 성분의 혼합성이 불량한 경우 불균일성이라는 중대한 품질의 문제가 발생하게 된다. 물지적 특성이 다른 분말이나 입자를 혼합할 경우 특히, 주의가 필요하고 충분한 검토와 균일성 확보를 위한 밸리데이션을 필요로 한다. 혼합은 단순히 혼합시간을 길게 한다고 해서 혼합물의 균일성이 좋아지는것은 아니며 성분입자의 형태, 입자크기, 표면상태, 겉보..
2021. 9. 1. 21:25
